Προϊόντα

Εφαρμογές

Εκκαθάριση ιού: Virosart® Το HC διατηρεί το ≥ 4 LRV μικρών ιών χωρίς περίβλημα (π.χ. PPV, MVM) και ≥ 6 LRV ιών με μεγάλο περίβλημα (π.χ. MuLV).
Μόριο-στόχος: Οι κύριες εφαρμογές του Virosart® Τα HC για διήθηση ιού είναι υδρόφοβα ρεύματα τροφοδοσίας όπως το IVIG ή άλλα παράγωγα πλάσματος, καθώς και υδρόφοβα αντισώματα και ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες (< 150 kD).
Τοποθέτηση: Virosart® Το HC χρησιμοποιείται προς το τέλος της διαδικασίας καθαρισμού βιοφαρμακευτικών προϊόντων για διήθηση ιών. Σε αυτό το στάδιο, η καθαρότητα του βιοφαρμακευτικού προϊόντος βρίσκεται στο υψηλότερο επίπεδο και, επομένως, η ρύπανση του φίλτρου από ρύπους (DNA, CHOP, συσσωματώματα και λιποπρωτεΐνες) θα είναι χαμηλή.

Ισχυρή εκκαθάριση ιών: Virosart® Το HC διατηρεί το ≥ 4 LRV μικρών ιών χωρίς περίβλημα (π.χ. PPV, MVM) και ≥ 6 LRV ιών με μεγάλο περίβλημα (π.χ. MuLV). Αυτό το φίλτρο παρέχει την υψηλότερη ασφάλεια από ιούς σε ολόκληρο το προφίλ αποσύνθεσης ροής, ανεξάρτητα από την πίεση λειτουργίας.
Έξυπνη μεταφορά διαδικασίας: Η ευελιξία επιτυγχάνεται με τη χρήση φυσιγγίων σε υπάρχοντα περιβλήματα από ανοξείδωτο χάλυβα ή κάψουλες μίας χρήσης.
Ευκολία χρήσης: Virosart® Το HC ελέγχεται ακεραιότητας χρησιμοποιώντας μια δοκιμή διάχυσης με βάση το νερό, π.χ. βασίζεται στο Sartocheck του Sartorius Stedim Biotech® τεχνολογίας.

Συμμόρφωση με τους κανονισμούς

• Κάθε φίλτρο έχει ελεγχθεί ακεραιότητα
• Εγκρίνεται η κατάργηση του &geid; 4 LRV μικρών ιών χωρίς περίβλημα που χρησιμοποιούν βακτηριοφάγο PP7
• Σχεδιάστηκε, αναπτύχθηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με ένα πιστοποιημένο κατά ISO 9001 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
• Πληροφορεί ή υπερβαίνει τις απαιτήσεις του προτύπου ποιότητας WFI που καθορίζονται από την τρέχουσα USP-Pyerial
r Ενδοτοξίνες
• USP Plastic Class Test VI