Produits

Applications

Élimination des virus : Virosart® HC conserve ≥ 4 LRV de petits virus non enveloppés (par exemple PPV, MVM) et ≥ 6 LRV de virus à grande enveloppe (ex. MuLV).
Molécule cible : Les principales applications de Virosart® Les HC pour la filtration des virus sont des flux d'alimentation hydrophobes tels que des IgIV ou d'autres dérivés plasmatiques, ainsi que des anticorps hydrophobes et des protéines recombinantes (< 150 kD).
Positionnement : Virosart® HC est utilisé vers la fin du processus de purification des produits biopharmaceutiques pour la filtration des virus. À ce stade, la pureté du produit biopharmaceutique est à son plus haut niveau et, par conséquent, l'encrassement du filtre par des contaminants (ADN, CHOP, agrégats et lipoprotéines) sera faible.

Avantages du produit

Élimination robuste des virus : Virosart® HC conserve ≥ 4 LRV de petits virus non enveloppés (par exemple PPV, MVM) et ≥ 6 LRV de gros virus enveloppés (par exemple MuLV). Ce filtre offre la plus haute sécurité contre les virus sur l'ensemble du profil de décroissance du débit, quelle que soit la pression de fonctionnement.
Transfert de processus intelligent : la flexibilité est obtenue en utilisant des cartouches dans des boîtiers en acier inoxydable existants ou des capsules à usage unique.
Facilité d'utilisation : Virosart® L'intégrité du HC est testée à l'aide d'un test de diffusion à base d'eau, par ex. basé sur Sartocheck® de Sartorius Stedim Biotech technologie.

Conformité réglementaire

• Chaque filtre est testé en matière d'intégrité
• Validé pour la suppression de ≥ 4 LRV de petits virus non enveloppés utilisant le bactériophage PP7
• Conçu, développé et fabriqué conformément à un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001
• Satisfaire ou dépasser les exigences de la norme de qualité WFI spécifiées par l'USP actuel
• Apyrogène selon les endotoxines bactériennes de l'USP
• Classe plastique USP Test VI