Produits

Application

Élimination des virus : Virosart® CPV conserve ≥ 4 LRV de petits virus non enveloppés (par exemple PPV, MVM) et ≥ 6 LRV de virus à grande enveloppe (ex. MuLV).
Molécule cible : Les principales applications de Virosart® Les CPV pour la filtration des virus sont des anticorps monoclonaux (mAb), des fragments d'anticorps (Fab) ou de petites protéines recombinantes (< 150 kD).
Positionnement : Virosart® Le CPV est utilisé vers la fin du processus de purification des produits biopharmaceutiques pour la filtration des virus. À ce stade, la pureté du produit biopharmaceutique est à son plus haut niveau et, par conséquent, l'encrassement du filtre par des contaminants (ADN, CHOP, agrégats et lipoprotéines) sera faible.

Avantages du produit

Élimination robuste des virus : Virosart® CPV conserve ≥ 4 LRV de petits virus non enveloppés (par exemple PPV, MVM) et ≥ 6 LRV de gros virus enveloppés (par exemple MuLV). Ce filtre offre la plus haute sécurité antivirus sur l'ensemble du profil de décroissance du débit, quelle que soit la pression de fonctionnement.
Transfert de processus intelligent : La flexibilité est obtenue en utilisant des cartouches dans des boîtiers en acier inoxydable existants ou des capsules à usage unique.
Facilité d'utilisation : Virosart® L'intégrité du CPV est testée à l'aide d'un test de diffusion à base d'eau, par ex. basé sur Sartocheck® de Sartorius Stedim Biotech technologie.

Conformité réglementaire

• Chaque filtre est testé en matière d'intégrité
• Validé pour la suppression de ≥ 4 LRV de petits virus non enveloppés utilisant le bactériophage PP7
• Conçu, développé et fabriqué conformément à un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001
• Satisfaire ou dépasser les exigences de la norme de qualité WFI spécifiées par l'USP actuel
• Apyrogène selon les endotoxines bactériennes de l'USP
• Classe plastique USP Test VI