Produkte

Anwendungen

Virusfreigabe: Virosart® HC behält ≥ 4 LRV kleiner unbehüllter Viren (z. B. PPV, MVM) und ≥ 6 LRV von großen umhüllten Viren (z. B. MuLV).
Zielmolekül: Die Hauptanwendungen von Virosart® HC für die Virusfiltration sind hydrophobe Feedströme wie IVIG oder andere Plasmaderivate sowie hydrophobe Antikörper und rekombinante Proteine ​​(< 150 kD).
Positionierung: Virosart® HC wird gegen Ende des Reinigungsprozesses biopharmazeutischer Produkte zur Virusfiltration verwendet. Zu diesem Zeitpunkt ist die Reinheit des biopharmazeutischen Produkts am höchsten und daher ist die Verschmutzung des Filters durch Verunreinigungen (DNA, CHOP, Aggregate und Lipoproteine) gering.

Produktvorteile

Robuster Virus Freigabe: Virosart® HC behält ≥ 4 LRV kleiner unbehüllter Viren (z. B. PPV, MVM) und ≥ 6 LRV großer umhüllter Viren (z. B. MuLV). Dieser Filter bietet die höchste Virensicherheit über das gesamte Strömungszerfallsprofil, unabhängig vom Betriebsdruck.
Intelligenter Prozesstransfer: Flexibilität wird durch Kartuschen in vorhandenen Edelstahlgehäusen oder Einwegkapseln erreicht.
Benutzerfreundlichkeit: Virosart® HC wird mithilfe eines wasserbasierten Diffusionstests auf Integrität getestet, z. B. basierend auf dem Sartocheck® von Sartorius Stedim Biotech. Technologie.

Konformität mit gesetzlichen Bestimmungen

• Jeder Filter wird auf Integrität getestet
• Validiert für die Entfernung von ≥ 4 LRV kleiner unbehüllter Viren unter Verwendung des Bakteriophagen PP7
• Entworfen, entwickelt und hergestellt gemäß einem ISO 9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem
• Erfüllen oder übertreffen Sie die WFI-Qualitätsstandardanforderungen der aktuellen USP
• Pyrogenfrei gemäß USP Bacterial Endotoxins
• USP Plastic Klassentest VI